艾迪药业公布艾诺米替片转换治疗经治HIV-1感染者Ⅲ期临床试验总结报告
(资料图片仅供参考)
7月31日,艾迪药业就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片(商品名:复邦德,研发代号ACC008)Ⅲ期临床试验总结报告(方案编号:ASL-ACC008-301)做出自愿性公告。
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药,于2022年12月30日获批上市,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。2022年3月末,完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月,Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究,并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。
该研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展,共纳入762例受试者,757例受试者完成48周治疗研究(99.3%),5例受试者中断治疗和/或提前退出研究(0.7%)。主要研究目的是证明在治疗48周时,艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例(持久病毒抑制失败率)不劣于艾考恩丙替片组(非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%)。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL(雅培RT-PCR检测)的受试者百分比,关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。
公告显示,由试验数据可以看出,复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者有效性相当,且可以持久抑制病毒。此外,复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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